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◇ 统计源期刊
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◇ CSCD-C
文章类型：
单位：
[1]江苏食品药品职业技术学院药学院，江苏 淮安223005
[2]华中科技大学同济医学院附属同济医院药剂科，湖北武汉430030
华中科技大学同济医学院附属同济医院
药学部
出处：
ISSN：
关键词：
米诺膦酸片
药代动力学
生物等效性
摘要：
目的评价中国健康男性受试者空腹单剂量口服国产/进口米诺膦酸片后的生物等效性。方法本试验按开放、随机、双周期、双交叉方法进行设计。将24位男性健康受试者随机分为2组,分别单剂量口服米诺膦酸片受试制剂或参比制剂1 mg。用液相-质谱联用法测定血药浓度,用WinNonlin 6.0软件计算主要药代动力学参数,并评价两者的生物等效性。结果米诺膦酸片受试制剂和参比制剂的Cmax分别为（8.91±1.08）和（9.14±1.38）μg·mL-1,tmax分别为（2.09±0.57）和（2.19±0.42）h,t1/2分别为（1.82±0.16）和（1.71±0.20）h,AUC0→∞分别为（16.75±3.27）和（17.21±2.95）μg·mL-1·h。Cmax,AUC0→t和AUC0→∞的90%置信区间分别为86.9%～113.1%, 97.0%～116.2%和88.1%～116.7%。结论米诺膦酸片受试制剂及参比制剂符合生物等效。
基金：
江苏省高等学校自然科学研究重大
课题资助项目( 18KJA360002)
第一作者：
第一作者单位：
[1]江苏食品药品职业技术学院药学院，江苏 淮安223005
通讯作者：
推荐引用方式(GB/T 7714)：
葛驰宇,张君丽,王江.米诺膦酸片在中国男性健康受试者的生物等效性研究[J].中国临床药理学杂志.2020,36(19):3103-3105.
