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马来酸曲美布汀缓释片人体药代动力学和生物等效性研究
75
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文献详情
编号/登记号:
CTR20130154
注册时间:
2014-07-16
项目类型:
CDE药物临床试验
本院角色:
参与单位
多中心研究:
未知
招募状态:
已完成
试验分期:
其他
研究疾病/适应症:
1)胃肠道运动功能紊乱引起的食欲不振、恶心、呕吐、嗳气腹胀、腹鸣、腹痛、腹泻、便秘等症状。(2)肠道易激惹综合征。
研究设计:
交叉设计
研究类型:
生物等效性试验;生物利用度试验
药物名称:
马来酸曲美布汀缓释片
药物类型:
化学药物
伦理委员会审批:
是
批准本研究的伦理委员会名称:
华中科技大学药物临床试验伦理委员会
伦理委员会审批时间:
2013-04-01
研究负责人:
刘东[1]
;
研究单位:
[1]华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部
研究目的:
采用人体生物利用度试验,研究马来酸曲美布汀缓释片与对照药(援生力维)的相对生物利用度,以评价曲美布汀及N-去甲基曲美布汀在中国健康人体内的药物动力学特性,同时评价试验药与对照药的生物等效性。