资源类型：
收录情况：
◇ 统计源期刊
◇ 北大核心
◇ CSCD-C
文章类型：
单位：
[1]华中科技大学同济医学院附属同济医院血液内科
内科学系
血液内科
华中科技大学同济医学院附属同济医院
[2]华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部
药学部
华中科技大学同济医学院附属同济医院
[3]华中科技大学同济医学院附属同济医院器官移植教育部重点实验室 国家卫生健康委员会器官移植重点实验室 中国医学科学院器官移植重点实验室
器官移植研究所
华中科技大学同济医学院附属同济医院
器官移植
出处：
关键词：
白消安
药代动力学
异基因造血干细胞移植
生物等效性
摘要：
目的 研究2种白消安注射液在中国异基因造血干细胞移植患者的药代动力学特征，并评价其生物等效性及安全性。方法 用单中心、随机、开放、双周期、双交叉的试验设计。纳入接受含大剂量白消安为预处理方案的异基因造血干细胞移植患者，每周期静脉输注受试药物或参比药物白消安注射液，剂量为3.2 mg·kg-1·d-1,持续静脉给药4 h,用高效液相色谱-串联质谱法测定给药后不同时间点患者血浆中白消安的浓度，用Phoenix WinNonlin 8.1软件计算主要药代动力学参数，评价2种白消安注射液的生物等效性。结果 共入组20例患者。受试制剂和参比制剂白消安的主要药代动力学参数如下：Cmax分别为（3 196.00±440.70）和（3 002.00±495.01）ng·mL-1,tmax分别为3.85和3.90 h;t1/2分别为（3.07±0.58）和（3.15±0.64）h, AUC0-t分别为（2.32×10~4±4 943.06）和（2.27×10~4±5 283.89）ng·mL-1·h, AUC0-∞分别为（2.36×10~4±4 911.89）和（2.32×10~4±5 273.14）ng·mL-1·h。Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的90%置信区间分别为99.72%～114.44%、98.42%～106.16%和98.28%～105.91%。结论 2种白消安注射液的主要药代动力学参数相近，安全性良好，具有生物等效性。
基金：
国 家 自 然 科 学 基 金 资 助 项 目
（８１８７３４４６）
第一作者：
第一作者单位：
[1]华中科技大学同济医学院附属同济医院血液内科
通讯作者：
通讯机构：
[1]华中科技大学同济医学院附属同济医院血液内科
[3]华中科技大学同济医学院附属同济医院器官移植教育部重点实验室 国家卫生健康委员会器官移植重点实验室 中国医学科学院器官移植重点实验室
推荐引用方式(GB/T 7714)：
辛向可,石友权,王娜,等.白消安注射液在中国造血干细胞移植患者的生物等效性研究[J].中国临床药理学杂志.2023,39(11):1603-1607.
