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◇ 统计源期刊
◇ 北大核心
文章类型：
单位：
[1]华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,武汉 430030
华中科技大学同济医学院附属同济医院
药学部
[2]华中科技大学同济医学院附属同济医院Ⅰ期临床试验研究室,武汉 430030
华中科技大学同济医学院附属同济医院
[3]华中科技大学同济医学院附属同济医院科研处,武汉 430030
华中科技大学同济医学院附属同济医院
党政职能科室
科研处
出处：
ISSN：
关键词：
Ⅰ期临床药物试验
生物等效性试验
二级质量控制
摘要：
为确保Ⅰ期临床药物试验室开展药物临床试验的质量,根据国家《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验数据现场核查要点》要求,针对药物Ⅰ期临床试验与生物等效性试验的关键环节,构建了Ⅰ期临床药物试验室二级质量控制系统.该质量控制系统对质量控制人员、质量控制形式、质量控制阶段和质量控制内容进行了明确规定,覆盖试验准备、受试者筛选、入组后试验和试验结束等药物试验全过程,保障了我院Ⅰ期临床试验研究室二级质量控制工作的客观性、及时性、专业性和有效性,获得了研究者和申办方的高度认可,在提高药物试验质量、保障受试者权益及安全方面发挥了重要作用.
基金：
"重大新药创制"科技重大专项(2017ZX09304022)
第一作者：
第一作者单位：
[1]华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,武汉 430030
[2]华中科技大学同济医学院附属同济医院Ⅰ期临床试验研究室,武汉 430030
通讯作者：
通讯机构：
[1]华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部,武汉 430030
[2]华中科技大学同济医学院附属同济医院Ⅰ期临床试验研究室,武汉 430030
推荐引用方式(GB/T 7714)：
余恒毅,任秀华,杜艾桦,等.Ⅰ期临床药物试验室高效二级质量控制系统的构建与思考[J].医药导报.2020,39(09):1312-1314.
