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培唑帕尼片生物等效性试验
71
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文献详情
编号/登记号:
CTR20180938
注册时间:
2018-08-02
项目类型:
CDE药物临床试验
本院角色:
牵头单位
多中心研究:
未知
招募状态:
进行中 尚未招募
试验分期:
其他
研究疾病/适应症:
培唑帕尼是一种激酶抑制剂,适用于治疗晚期肾细胞癌患者。
研究设计:
交叉设计
研究类型:
生物等效性试验;生物利用度试验
药物名称:
培唑帕尼片
药物类型:
化学药物
伦理委员会审批:
是
批准本研究的伦理委员会名称:
华中科技大学药物临床试验伦理委员会
伦理委员会审批时间:
2018-03-21
研究负责人:
刘东[1]
;
任秀华[1]
;
研究单位:
[1]华中科技大学同济医学院附属同济医院
研究目的:
研究上海创诺制药有限公司研制的培唑帕尼片(规格:200mg)与Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)生产的培唑帕尼片(商品名:维全特®,参比制剂,规格:200mg)空腹状态下单次给药后的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两者是否具有生物等效性。