目的比较马来酸恩替卡韦和恩替卡韦治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性。方法随机、双盲、双模拟、阳性药对照的多中心临床研究。入选患者随机分为A组和B组,分别接受恩替卡韦片0.5 mg/d或马来酸恩替卡韦片0.5 mg/d治疗,疗程为48周。于12、24、48周检测血清HBV标志物,定期随访患者,记录不良事件。HBV DNA用罗氏（Cobas Ampliprep/CobasTaqman）第二代实时PCR法。符合参数分析条件的计量资料采用t检验,等级资料的组间比较用秩和检验,计数资料组间比较采用Fisher’s精确概率法进行统计学分析。结果共入组57例HBeAg阴性慢性乙型肝炎患者,A组26例,二次揭盲后为对照药恩替卡韦;B组31例,二次揭盲后为试验药马来酸恩替卡韦。两组基线各指标具可比性（P)0.05）。治疗12、24、48周时,A组和B组HBVDNA较基线下降值分别为4.24log10IU/ml对比4.01 log10IU/ml（P)0.05）、4.61 log10 IU/ml对比4.50log10 IU/ml（P)0.05）、4.88log10IU/ml对比4.99 log10IU/ml（P)0.05）。治疗48周时A组和B组HBV DNA不可测（HBV DNA水平低于20 IU/ml）率分别为69.23%和80.65%（P)0.05）,ALT复常率分别为:96.00%对比83.87%（P)0.05）。不良事件发生率为:22.22%对比9.38%（P)0.05）。结论马来酸恩替卡韦片与恩替卡韦均能有效治疗HBeAg阴性慢性乙型肝炎,两者疗效和安全性相似。