目的比较马来酸恩替卡韦和恩替卡韦治疗HBeAg阳性慢fz性乙型肝炎患者的疗效及安全性。方法本研究为随机、双盲、双模拟、阳性药对照的多中心临床研究。入选患者随机分为A组和B组,分别接受恩替卡韦片0.5 mg/d或马来酸恩替卡韦片0.5 mg/d治疗,疗程48周。于12、24和48周检测血清HBV标志物,定期随访患者,记录不良事件。HBV DNA检测用罗氏（Cobas Ampliprep/Cobas Taqman）第二代实时PCR法。符合参数分析条件的计量资料采用t检验,等级资料的组间比较用秩和检验,计数资料组间比较采用x2检验或Fisher’s精确概率法。结果共入组218例HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者,A组110例,二次揭盲后为对照药恩替卡韦;B组108例,二次揭盲后为试验药马来酸恩替卡韦。两组基线各指标均具有可比性（P值均)0.05）。治疗12、24、48周时,A组和B组的HBV DNA较基线下降值分别为4.28log10IU/ml对比4.46log10IU/ml（P)0.05）,5.00lOg10IU/ml对比4.99log10IU/ml（P)0.05）,5.53log10IU/ml对比5.51log10IU/ml（P)0.05）。治疗48周时A组和B组HBV DNA不可测（HBV DNA水平低于20IU/m1）率分别为38.18%和35.19%（P)0.05）,HBeAg转阴率分别为10.91%和12.96%（P)0.05）,HBeAg血清转换率分别为7.77%和10.38%（P)0.05）,ALT复常率分别为75.47%对比82.86%（P)0.05）。A组和B组不良事件发生率为18.02%对比17.43%（P)0.05）。结论马来酸恩替卡韦片与恩替卡韦都能有效治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎,两者疗效和安全性相似。