目的评价盐酸奥洛他定治疗慢性自发性荨麻疹的疗效和安全性。方法多中心、随机、双盲、平行对照临床研究。试验组口服盐酸奥洛他定5 mg每日2次,对照组口服盐酸左西替利嗪及其模拟片5 mg每日2次。两组均连续服药28 d。以疗效指数作为主要指标,总体疗效评价及总有效率作为次要指标。结果 3个研究中心共入选病例144例,可进行疗效分析病例为137例,其中试验组和对照组分别为70例、67例。ITT分析试验组治疗后第7天、第14天、第28天的总有效率分别为64.29%(45/70)、82.86%(58,70)、87.14%(61/70),对照组为56.72%(38/67)、74.63%(50/67)、77.61%(52/67),两组比较差异均无统计学意义(均P)0.05)。治疗4周,试验组的疗效指数(82.67%±22.70%)高于对照组(70.51%±32.07%)(P(0.05)。试验组和对照组的不良反应发生率分别为33.80%(24/71)、27.94%(19/68)(P)0.05),主要有嗜睡、口干、疲倦等。结论盐酸奥洛他定治疗慢性自发性荨麻疹安全有效。