目的:观察盐酸奥洛他定片治疗慢性特发性荨麻疹的临床疗效及安全性。方法:采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心的试验方法,试验组和对照组共纳入150例。分别采用盐酸奥洛他定片,每次1片,每日2次;氯雷他定片,每次1片,每日1次,2组分别给予盐酸奥洛他定和氯雷他定模拟片,连续给药4周。疗程结束时以症状体征总积分下降指数、总有效率及疾病总体改善情况等来评估其临床疗效,以不良事件及不良反应、实验室检查来评估其安全性。结果:纳入符合方案分析集(PPS)的病例数为143例,试验组72例,对照组71例。总有效率分别为83.33%和80.28%(P)0.05)。25例患者发生43例次不良事件(试验组14人20例次,对照组11人23例次),其中37例次不良事件与药物相关,主要表现为口干、头晕、嗜睡、乏力、上腹痛、谷丙转氨酶ALT升高、谷草转氨酶AST升高等。2组间不良事件及不良反应发生率差异无统计学意义(P)0.05),无严重不良事件发生。结论:盐酸奥洛他定片治疗慢性特发性荨麻疹,疗效显著,安全性好。