资源类型：
收录情况：
◇ 统计源期刊
◇ 北大核心
◇ CSCD-C
◇ 中华系列
文章类型：
单位：
[1]海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)消化内科,上海200433
[2]泰州市中医院消化内科,泰州225399
[3]安徽医科大学第二附属医院消化内科,合肥230601
[4]十堰市太和医院消化内科,十堰442099
[5]厦门大学附属中山医院消化内科,厦门361004
[6]上海中医药大学附属曙光医院消化内科,上海200021
[7]南通大学附属医院消化内科,南通226006
[8]安徽医科大学第一附属医院消化内科,合肥230022
[9]华中科技大学同济医学院附属协和医院消化内科,武汉430022
华中科技大学同济医学院附属协和医院
[10]首都医科大学附属北京中医医院消化内科,北京100010
[11]浙江大学医学院附属第二医院消化内科,杭州310003
[12]上海交通大学医学院附属瑞金医院消化内科,上海200025
[13]山东大学齐鲁医院消化内科,济南250063
[14]华中科技大学同济医学院附属同济医院消化内科,武汉430030
内科学系
华中科技大学同济医学院附属同济医院
消化内科
[15]中南大学湘雅三院消化内科,长沙410013
出处：
ISSN：
关键词：
王氏保赤丸
功能性消化不良
随机对照试验
枸橼酸莫沙必利
摘要：
目的:比较王氏保赤丸与枸橼酸莫沙必利治疗功能性消化不良(FD)的有效性和安全性。方法:纳入2019年9月至2020年9月在海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)、首都医科大学附属北京中医医院等15家医院符合罗马Ⅳ中FD诊断标准伴有餐后饱胀不适、早饱不适感的患者。将受试者按照1∶1比例随机分为王氏保赤丸(试验)组和枸橼酸莫沙必利(对照)组，治疗药物分别为王氏保赤丸＋枸橼酸莫沙必利模拟剂和王氏保赤丸模拟剂＋枸橼酸莫沙必利，疗程均为2周。主要疗效指标为治疗前后主要症状改善率，次要疗效指标为临床总有效率及单症状评分变化值，安全性指标包括不良事件等。统计学方法采用独立样本
t检验、配对
t检验和卡方检验。
结果:251例FD患者纳入全分析集，其中试验组124例，对照组127例；241例FD患者纳入符合方案分析集，其中试验组117例，对照组124例。符合方案分析集结果显示，试验组和对照组主要症状改善率分别为(66±29)%、(60±30)%，差异无统计学意义(
P>0.05)；试验组用药后主要症状改善率达到对照组的117%，超出方案预计的非劣效标准80%；试验组和对照组临床总有效率分别为76.07%(89/117)和75.81%(94/124)，差异无统计学意义(
P>0.05)。全分析集分析结果显示，试验组和对照组不良事件发生率分别为1.62%(2/124)和1.57%(2/127)，差异无统计学意义(
P>0.05)；两组均无严重不良事件发生。
结论:王氏保赤丸治疗FD的主要症状改善率不劣于枸橼酸莫沙必利，且具有较好的安全性。
第一作者：
第一作者单位：
[1]海军军医大学第一附属医院(上海长海医院)消化内科,上海200433
通讯作者：
推荐引用方式(GB/T 7714)：
朱惠云,董潇阳,肖建国,等.王氏保赤丸治疗功能性消化不良的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究[J].中华消化杂志.2023,43(12):834-840.
