目的:对帕博利珠单抗和纳武利尤单抗的不良事件（ADE）信号进行挖掘分析，为临床安全用药提供参考。方法:从美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）提取2016年第1季度至2021年第3季度共23个季度的ADE报告，数据去重后，利用报告比值比法（ROR）和比例报告比值法（PRR）对帕博利珠单抗和纳武利尤单抗的ADE报告进行数据筛选与分析，挖掘ADE信号。结果:共获得以帕博利珠单抗和纳武利尤单抗为首要怀疑药物的ADE报告67 844份，最终得到ADE信号1 368个（帕博利珠单抗641个，纳武利尤单抗727个）,累及22个系统，主要涉及呼吸系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应和内分泌系统疾病等。报告数和信号强度前20位的ADE中未在说明书中出现的信号2个（帕博利珠单抗1个，纳武利尤单抗1个）。结论:本研究挖掘出的常见ADE信号和其累及系统与说明书一致，但ADE具有免疫介导性且发现新信号，可为临床安全用药提供一定的参考。