目的 利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库挖掘前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)抑制剂上市后的药品不良事件(ADE)信号,为临床用药安全提供参考.方法 利用报告比值比(ROR)法对美国FAERS数据库2015年第三季度至2020年第二季度共20个季度的PCSK9抑制剂的不良事件报告进行数据挖掘.结果 共挖掘到以alirocumab和evolocumab为首要怀疑药品的ADE报告分别为12 341例和69 462例.将PT信号强度与出现频次前20位信号进行分析,alirocumab最终获得37个信号,信号数最多的系统器官分类(SOC)为全身性疾病及给药部位各种反应(n=7,18.92％);evolocumab最终获得36个信号,信号数最多的SOC为全身性疾病及给药部位各种反应(n=9,25％)和各类损伤、中毒及手术并发症(n=9,25％).结论 临床使用PCSK9抑制剂时,除应密切关注注射部位反应、骨骼肌肉组织疾病、呼吸系统疾病等安全问题外,还应警惕心脏器官疾病以及相关检查指标等潜在的高风险ADR信号.挖掘和评价基于FAERS数据库获得的PCSK9抑制剂的不良事件报告相关信号,可为其临床合理应用提供依据.