目的 挖掘达比加群酯的药品不良反应（ADR）信号，为其临床使用安全性提供参考依据。方法 基于美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS），联合报告比值比法（ROR）、比例报告比值法（PRR）、综合标准法（MHRA）和贝叶斯置信度递进神经网络法（BCPNN）对FAERS中2010年10月至2022年12月上报的达比加群酯ADR报告进行数据挖掘，分析相关ADR信号分布及信号强度，并深入分析不同部位出血相关ADR情况。结果共筛选出达比加群酯不良反应例次155 881例，ADR信号783个，映射到27个系统器官，最多的系统器官为胃肠系统，排名前三的强信号分别为胃肠出血、脑血管意外和出血。药品说明书未收载的ADR包括有脑血管意外、跌倒、缺血性脑卒中、急性肾损伤、房颤等。同时得到出血相关ADR数31 669例，以胃肠系统，神经系统、血管和淋巴系统等出血为主。结论 达比加群酯在临床使用过程中应重点关注出血相关ADR，尤其是胃肠出血，同时应警惕说明书中未记录的ADR，并做好相关事件的应对措施。