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文章类型：
单位：
[1]华中科技大学同济医学院附属同济医院机构办公室,湖北武汉430030
华中科技大学同济医学院附属同济医院
出处：
ISSN：
关键词：
临床试验机构
备案制
ISO9001-2015标准
质量管理体系
摘要：
2019年12月1日起临床试验机构全面施行备案制管理,对机构办公室的工作提出了更高的要求。机构办公室借鉴ISO9001-2015标准进行质量管理体系的建设,通过质量管理体系的建立、有效实施,过程的持续改进和预防不合格,增强持续提供满足试验及适用法律法规要求的能力。
基金：
“ 重大新药创制”科技重大专项（2017ZX
09304022）
第一作者：
第一作者单位：
[1]华中科技大学同济医学院附属同济医院机构办公室,湖北武汉430030
通讯作者：
推荐引用方式(GB/T 7714)：
杜艾桦.基于ISO9001-2015的临床试验机构质量管理体系的建设[J].江苏卫生事业管理.2020,31(04):415-418+521.
