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拉科酰胺片添加治疗癫痫部分发作的安全性和有效性研究

Adjunctive lacosamide for partial-onset seizures: efficacy and safety results from a randomized placebo-controlled trial

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资源类型：

作者：

单位： [1]四川大学华西医院神经内科,成都610041 [2]四川省人民医院神经内科,成都614800 [3]兰州大学第二医院癫痫中心,兰州730000 [4]吉林大学第一医院神经内科,长春130021 [5]山东大学齐鲁医院神经内科,济南250002 [6]济南市中心医院神经内科,济南250002 [7]中国人民解放军总医院医学心理科,北京100853 [8]蚌埠医学院附属医院神经内科,蚌埠233005 [9]华中科技大学同济医学院附属同济医院神经内科,武汉430033 [10]武汉大学人民医院神经内科,武汉430200 [11]江西省人民医院神经内科,南昌330006 [12]中山大学孙逸仙纪念医院神经内科,广州510120 [13]广州医学院第二附属医院神经内科,广州510000 [14]山西医科大学第一医院神经内科,太原030001 [15]山东省聊城市人民医院神经内科,聊城252002

出处：

DOI：

关键词： 癫痫拉科酰胺添加治疗有效性安全性

摘要：

目的评价拉科酰胺片(200 mg、400 mg/d)在辅助治疗1～3种抗癫痫药物使用下仍未控制的癫痫部分性发作的安全性和有效性.方法 2011年3月至2013年1月,多中心、随机双盲、安慰剂对照试验,共纳入540例受试者.试验为18周(剂量递增期4周,剂量维持期12周,减量期2周)的试验期,记录受试者与基线期相比,维持期所减少的发作频率和发作频率减少≥50％者的受试者所占比率为主要观察指标,并同时记录安全性指标.结果完成试验(全分析集,Full analysis set,FAS)共515例(3例受试者入组后未服药,22例脱落),符合方案的受试者(符合方案集Per-protocol set,PPS)共394例.FAS中200 mg、400 mg/d,安慰剂三组维持期平均4周发作频率分别减少26.35％、40.12％、21.69％ (P=0.0005).PPS集中,200 mg、400 mg/d,安慰剂三组维持期平均4周发作频率较基线期分别减少25.61％、46.86％、23.06％,差异均有统计学意义(P ＜0.000 1).FAS集中200 mg、400 mg/d,安慰剂三组维持期发作频率较基线期减少在50％及其以上者分别占29.82％、38.15％、22.49％ (P =0.006 8);PPS集中200 mg、400 mg/d,安慰剂三组分别为27.94％、42.37％、22.86％(P=0.002 3).200 mg/d组不良事件的例数发生率为25.84％;400 mg/d组不良事件的例数发生率为36.11％;安慰剂组不良事件的例数发生率为19.55％,且400 mg/d组不良事件发生率高于安慰剂组,组间比较差异有统计学意义(P =0.001 8).结论经多中心、随机双盲、安慰剂平行对照的研究方法进行的临床试验结果显示拉科酰胺片,对难治性部分性癫痫有效,且耐受性良好.

语种：

第一作者：

第一作者单位： [1]四川大学华西医院神经内科,成都610041

通讯作者：

推荐引用方式(GB/T 7714)：

拉科酰胺片添加治疗癫痫部分发作的安全性和有效性研究

Adjunctive lacosamide for partial-onset seizures: efficacy and safety results from a randomized placebo-controlled trial

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