目的对比0.0015%他氟前列素滴眼液与0.005%拉坦前列素滴眼液治疗POAG及高眼压症的降眼压效果及安全性。方法多中心随机单盲平行对照试验研究。从2008年8月至2009年12月在我国5个临床研究中心,对POAG和高眼压症患者进行治疗,按评价者盲法1:1的比例,随机分为0.0015%他氟前列素滴眼液组和0.005%拉坦前列素滴眼液组。经洗脱后对治疗前0周(基线)、治疗后2周和4周进行Goldmann眼压测量,裂隙灯显微镜检查,房角、眼底、视力、视野、血压、脉搏检查,并询问用药后相关症状,对比两个不同用药组间的差异。对于主要有效性评价指标采用非劣效性评价,安全性评价指标采用Fisher确切概率法进行检验。结果共入组患者246例(246只眼),其中他氟前列素组和拉坦前列素组分别为122例(122只眼)和124例(124只眼)。他氟前列素组和拉坦前列素组研究眼17:00的眼压,治疗2周后分别下降(8.8±3.8)mmHg和(8.9±4.4)mmHg(1mmHg=0.133 kPa),眼压下降率分别为33.2%±12.8%和34.4%±14.1%;治疗4周后或治疗终止时,分别下降了(9.8±4.0)mmHg和(9.2±4.1)mmHg,眼压下降率分别为37.2%±13.4%和35.7%±13.0%。眼压下降率≥30%的受试者中,他氟前列素组为72.5%略高于拉坦前列素组的63.8%。主要不良反应包括结膜充血、眼刺激、眼痛和异物感,发生率他氟前列素组为31.7%,拉坦前列素组为20.8%,组间差异无统计学意义(Fisher确切概率法,P=0.078)。结论对于POAG和高眼压症患者,0.0015%他氟前列素滴眼液的降眼压效果、治疗安全性均与0.005%拉坦前列素相当。