目的验证西施泰膀胱灌注减少非肌层浸润性膀胱癌TURBt术后灌注化疗并发症的疗效和安全性。方法对120例符合入选/排除标准患者进行多中心、随机、空白对照的疗效和安全性临床研究。患者均先行TURBt,之后观察组联合灌注吡柔比星和西施泰,对照组仅灌注吡柔比星。以膀胱疼痛直观模拟分级(V.AS)评分为主要疗效指标,以血尿、膀胱刺激症状为次要疗效指标,严密观察不良事件、实验室检查、治疗前后生命体征的变化,评价其疗效和安全性。结果 2组患者人口学特征与基线资料相似,具有可比性。观察组治疗前后VAS评分差值和改善率分别为2.24±1.70与(92.92±14.76)%,对照组分别为0.70±1.82与(20.59±87.34)%,2组比较差异均有统计学意义(P(0.01);2组VAS总分变化值差异也有统计学意义,并且2组VAS评分灌注前后改善率的比较从访视2开始差异就有统计学意义。观察组尿频次数从治疗前的(9.06±4.09)次减少至(6.69±2.89)次,对照组从(8.85±3.32)次增加至(10.15±4.40)次,组间比较差异有统计学意义(P(0.01)。观察组夜尿次数从治疗前的(2.88±1.74)次减少至(1.47±1.62)次,对照组从(3.22±2.30)次减少至(2.91±1.73)次,差异亦有统计学意义(P(0.01)。2组治疗前后尿急、排尿困难及血尿方面的改善不明显,未发现与西施泰有关的不良事件。结论西施泰与化疗药物联合灌注能明显改善膀胱灌注化疗患者VAS评分状况,迅速、持续缓解患者的膀胱疼痛,并改善患者尿频与夜尿症状,提高患者生活质量。VAS评分高的患者改善效果更明显。西施泰与化疗药联合灌注安全性与临床耐受性良好。