摘要：
目的建立生髓颗粒最佳制备工艺及复方中人参皂苷Re含量测定方法。方法利用正交实验设计,将颗粒成型性能分为5个等级进行评价,以赋型剂种类、赋形剂用量、乙醇浓度、乙醇用量为考察因素,采用L9（34）正交实验表安排实验进行优选;含量测定采用反相高效液相色谱（RP-HPLC）法,色谱柱为Reliasil C18柱,以乙氰-0.07%磷酸溶液（20∶80）为流动相,检测波长203 nm,流速1.5 mL·min-1,进样量:20μL,柱温:室温。结果制粒工艺采用干粉加入2倍辅料及80%乙醇、干燥后成型性最好;人参皂苷Re在0.2131.074 mg·mL-1范围内线性关系良好,r=0.999 2,精密度RSD=0.65%,重复性RSD=2.53%,加样回收率97.1%,RSD=1.42%。结论皂化法结合RP-HPLC用于复方的质量控制稳定、高效、重复性好。
