目的:观察加味乌头汤治疗类风湿关节炎（rheumatoid arthritis,RA）患者的临床疗效及对血清肿瘤坏死因子-α（tumor necrosis factor-α,TNF-α）和白细胞介素-1β（interleukin-1β,IL-1β）的影响。方法:104例RA患者随机分为对照组和观察组,每组各52例。对照组给予甲氨蝶呤片,每次10 mg,每周1次,口服;来氟米特片,每次20 mg,1次·d-1,口服。观察组在对照组治疗基础上给予加味乌头汤,1剂·d-1。两组疗程均为3个月。疾病活动程度采用DAS28评分,进行关节功能分级评价和寒湿痹阻证评分,主要指标评分包括美国风湿病学会（American Rheumatism Association,ACR）标准、关节压痛数、视觉模拟评分（visual analogue scale,VAS）、肿胀、晨僵情况和健康评估问卷（health assessment questionnaire,HAQ）,检测血沉、C反应蛋白（C-reactive protein,CRP）、类风湿因子（rheumatoid factors,RF）、肿瘤坏死因子-α（tumor necrotic factor-α,TNF-α）、白细胞介素-1β（interleukin-1β,IL-1β）。结果:观察组ACR20为90.38%,高于对照组的69.23%（χ2=7.219,P(0.01）;观察组ACR50为51.92%,高于对照组的30.77%（χ2=4.797,P(0.05）。观察组中医证候有效率为86.54%,高于对照组的67.31%（χ2=5.416,P(0.05）。治疗后观察组关节VAS、关节压痛数、晨僵时间、肿胀程度和HAQ评分和DAS28评分均低于对照组（P(0.01）。治疗后观察组血沉、CRP、RF、IL-1β和TNF-α低于对照组（P(0.01）。治疗后观察组关节功能分级优于对照组（χ2=7.011,P(0.05）。结论:加味乌头汤治疗寒湿痹阻型RA患者疗效显著,能改善症状,提高关节活动能力,抑制IL-1β和TNF-α等促炎因子的表达,控制疾病活动。