摘要：
目的评价国产注射用A型肉毒毒素200 U注射剂量（如合并拇指肌张力障碍的受试者注射240 U）治疗脑卒中后上肢痉挛的安全性和有效性。方法本研究是一项多中心、分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照的临床试验,所有受试者（来自2014年9月至2016年2月的15家临床中心）签署知情同意后书后采用分层区组随机法按2:1比例随机分配到试验组（给予国产注射用A型肉毒毒素200 U或240 U,n=118）和对照组（辅料成分,不含A型肉毒毒素,n=60）。试验分2个阶段:核心试验（1周筛选期、12周双盲治疗期）;扩展试验（对核心阶段的两组患者序贯进行开放治疗,观察期6周）。受试者在注射后第1、4、6、8、12、16、18周来院随访,并对患者腕部屈肌、四指屈肌、拇指屈肌进行改良Ashworth量表（Modified Ashworth Scale,MAS）、功能残疾量表、总体评估量表评分。主要疗效指标为试验组和对照组治疗第6周时的MAS评分较基线的变化值。结果 （1）主要疗效指标显示,试验组治疗第6周腕屈肌肌张力MAS评分较基线变化-1.00（-2.00,-1.00）分,对照组较基线变化0.00（-0.50,0.00）分,差异有统计学意义（Z=6.618,P(0.01）,试验组疗效优于对照组。（2）安全性结果显示:核心阶段:试验组有10例发生13次不良反应,发生率为8.47%（10/118）,对照组有3例发生3次不良反应,发生率为5.00%（3/60）,全部为轻到中度不良反应,无重度不良反应发生,试验组与对照组在不良反应发生率上差异无统计学意义。扩展阶段:3例患者发生4次不良反应,发生率为1.95%（3/154）,严重程度全为轻度,无重度不良反应发生。结论国产注射用A型肉毒毒素治疗脑卒中后上肢痉挛是安全、有效的。临床试验注册:药物临床试验登记及信息公示平台,CTR20131191
