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改进HPLC法测定更昔洛韦氯化钠注射液中的有关物质

Determination of the Related Substances in Ganciclovir Sodium Chloride Injection by Improved HPLC

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收录情况: ◇ 统计源期刊

单位: [1] 华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部 [2] 武汉华龙生物制药有限公司新药研发部
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关键词: 更昔洛韦氯化钠注射液 高效液相色谱法 有关物质

摘要:
目的:改进更昔洛韦氯化钠注射液中有关物质的测定方法。方法:采用HPLC法,色谱柱为Atlantis-T3柱(250 mm×4.6 mm,5μm),改进后的流动相A为甲醇-水(3∶97),流动相B为甲醇,梯度洗脱,流速为1.0 ml·min-1,检测波长为252 nm,柱温为35℃,进样量为10μl。结果:更昔洛韦、6个已知杂质及未知杂质分离度均大于1.5;更昔洛韦及杂质A、杂质B、杂质C、杂质E、杂质F分别在0.097~1.930,0.093~1.860,0.087~1.740,0.077~1.530,0.096~1.920和0.085~1.705μg·ml-1浓度范围内与各自峰面积呈良好的线性关系(r=0.999 0~1.000 0);各杂质测得平均回收率分别为97.20%(RSD=9.64%)、98.49%(RSD=6.27%)、100.54%(RSD=2.83%)、103.52%(RSD=6.08%)、103.25%(RSD=9.7%)(n=9)。结论:本方法专属性强,精密度、准确度和耐用性良好,可用于控制更昔洛韦氯化钠注射液中的有关物质。

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第一作者:
第一作者单位: [1] 华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部
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