目的:评估阿比特龙原研药与仿制药在真实世界应用中的安全性，为临床合理用药提供参考。方法:通过对美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）2010年1月1日—2020年12月31日收录的不良事件（AE）报告进行回顾性分析，筛选出使用过阿比特龙原研药（zytiga组）或仿制药（generic组）的事件报告并进行分组。分析2组患者的基线特征以及AE的分布特点，并对严重AE患者进行预后分析。应用卡方检验统计分析这些不良事件发生在2组之间的差异。结果:本研究收集了22 187例患者的报告，其中generic组536例，zytiga组21 651例。其中zytiga组中位报告时间为9（4～16） d, generic组为11（8～15） d,差异有统计学意义（P＜0.01）。zytiga组发生严重AE的报告显著少于generic组，差异有统计学意义（62.0%vs 93.7%,P＜0.01）。报告的AE依据国际医学用语词典（Meddra）中的系统器官分类标准（SOC）进行分类，generic组常见的且明显高于zytiga组的不良反应事件为各类检查（26.3%vs 16.5%）、胃肠系统疾病（18.7%vs 12.3%）、心脏器官疾病（18.3%vs 9.7%）等；zytiga组常见的且明显高于generic组的不良反应事件为全身性疾病及给药部位各种反应（39.5%vs 33.4%）、各种手术及医疗操作（14.4%vs 1.5%）。同时依据国际医学用语词典（Meddra）中首选语（Prefer Term）进一步分类，generic组常见的且明显高于zytiga组的不良反应事件为疼痛（10.8%vs 5.5%）、肺炎（6.2%vs 2.1%）、疾病症状进展（5.2%vs 2.6%）等；zytiga组常见的且明显高于generic组的不良反应事件为治疗终止（6.0%vs 0.4%）、产品剂量遗漏问题（3.4%vs 0.7%）、住院（2.7%vs 0）等。预后分析显示，generic组在威胁生命（9.8%vs 3.5%）、住院（50.6%vs 37.5%）、致残（3.2%vs 1.2%）的发生率都显著高于zytiga组（P＜0.01）。结论:基于FAERS的回顾性分析表明，阿比特龙仿制药在真实世界中的不良反应特征与原研药截然不同，且严重不良反应事件发生率显著高于原研药，同时存在明显的漏报和缓报现象，提示仿制药的安全性仍需要加强监控并进行大规模的真实世界研究来验证。