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评估受试制剂盐酸班布特罗片与参比制剂盐酸班布特罗片(帮备®)在健康成年受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、双交叉空腹/餐后生物等效性研究
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文献详情
编号/登记号:
CTR20222261
注册时间:
2022-09-02
项目类型:
CDE药物临床试验
本院角色:
牵头单位
多中心研究:
未知
招募状态:
进行中 招募中
试验分期:
其他
研究疾病/适应症:
支气管哮喘、慢性哮喘性支气管炎、阻塞性肺气肿和其它伴有支气管痉挛的肺部疾病。
研究设计:
交叉设计
研究类型:
生物等效性试验;生物利用度试验
药物名称:
盐酸班布特罗片 曾用名:
药物类型:
化学药物
伦理委员会审批:
是
批准本研究的伦理委员会名称:
华中科技大学药物临床试验伦理委员会
伦理委员会审批时间:
2022-07-27
研究负责人:
刘东[1]
;
任秀华[1]
;
研究单位:
[1]华中科技大学同济医学院附属同济医院
研究目的:
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂盐酸班布特罗片与参比制剂盐酸班布特罗片(帮备®)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。