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nivolumab联合伊匹木单抗对比安慰剂治疗局限性肾细胞癌

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文献详情

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多中心研究：

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招募状态：

试验分期：

研究疾病/适应症：

研究设计：

研究类型：

药物名称：

药物类型：

研究负责人：

研究参与人：

研究单位： [1]中山大学孙逸仙纪念医院 [2]福建医科大学附属协和医院 [3]中国人民解放军中部战区总医院 [4]广州医科大学附属第一医院 [5]上海交通大学医学院附属瑞金医院 [6]江苏省人民医院 [7]南昌大学第一附属医院 [8]四川大学华西医院 [9]四川省人民医院 [10]吉林大学附属第一医院 [11]烟台毓璜顶医院 [12]北京协和医院 [13]上海长海医院 [14]复旦大学附属华山医院 [15]北京大学第一医院 [16]浙江大学附属第二医院 [17]中国人民解放军总医院 [18]复旦大学附属肿瘤医院 [19]浙江省人民医院 [20]Hospital Privado De Comunidad [21]CEMIC [22]Hospital Italiano De Buenos Aires [23]Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica CER San Juan [24]Instituto Oncologico De Cordoba [25]Centro Medico San Roque [26]St John of God Murdoch Hospital [27]ICON Cancer Center [28]Prince Of Wales Hospital [29]Royal North Shore Hospital [30]Westmead Hospital [31]西安交通大学第一附属医院 [32]复旦大学附属中山医院 [33]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [34]南京鼓楼医院

研究目的：

1. A部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab+伊匹木单抗联合方案对比安慰剂后的经设盲独立中心审查（BICR）确认的无疾病生存期（DFS）。 B 部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab 对比安慰剂后的经BICR确认的DFS。 2. A部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab+伊匹木单抗联合方案对比安慰剂后的 BICR 确认的总生存期（ OS）。 B 部分：比较肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予 nivolumab 对比安慰剂后的总生存期（OS）；评价同时随机的肾切除术后患有组织学特点以透明细胞为主的局限性肾细胞癌的受试者经静脉输注给予nivolumab 联合伊匹木单抗对比nivolumab单药后的经BICR确认的DFS和OS。 3. 描述 nivolumab 与伊匹木单抗联合方案和nivolumub弹药治疗的安全性和耐受性