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一项评价奥布替尼联合R-CHOP方案对比安慰剂联合R-CHOP方案治疗初治MCD亚型弥漫性大B细胞淋巴瘤有效性和安全性的随机、双盲、对照、多中心III期临床试验

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文献详情

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多中心研究:
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伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
研究负责人:
研究参与人:
研究单位: [1]上海交通大学医学院附属瑞金医院 [2]南方医科大学珠江医院 [3]中国医科大学附属第一医院 [4]佛山市第一人民医院 [5]华中科技大学同济医学院附属协和医院 [6]天津市肿瘤医院 [7]河南省肿瘤医院 [8]南昌大学第一附属医院 [9]北京医院 [10]广东省人民医院 [11]西安交通大学第二附属医院 [12]郑州大学第一附属医院 [13]湖南省肿瘤医院 [14]江西省肿瘤医院 [15]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [16]青岛大学附属医院 [17]重庆市肿瘤医院(重庆大学附属肿瘤医院) [18]山东大学齐鲁医院 [19]中南大学湘雅二医院 [20]苏州大学附属第一医院 [21]中山大学附属肿瘤医院 [22]上海市第六人民医院 [23]陆军军医大学第一附属医院 [24]河南科技大学第一附属医院 [25]山东第一医科大学附属山东省立医院 [26]安徽省肿瘤医院 [27]大连医科大学附属第二医院 [28]浙江大学医学院附属第一医院 [29]上海长征医院 [30]福建医科大学附属协和医院 [31]无锡市人民医院 [32]河北医科大学第二医院 [33]西安交通大学第一附属医院 [34]绍兴市人民医院 [35]浙江大学医学院附属邵逸夫医院 [36]四川大学华西医院 [37]南京大学医学院附属鼓楼医院 [38]厦门大学附属第一医院 [39]河北大学附属医院 [40]蚌埠医学院第一附属医院 [41]北京大学深圳医院 [42]中山大学肿瘤防治中心 [43]新疆医科大学附属肿瘤医院 [44]郴州市第一人民医院

研究目的:
1. 主要目的:评价奥布替尼联合R-CHOP对比安慰剂联合R-CHOP治疗初治的MCD亚型DLBCL的疗效。 2. 次要目的:(1)评价奥布替尼联合R-CHOP对比安慰剂联合R-CHOP治疗初治的MCD亚型DLBCL的安全性。(2) 评价奥布替尼联合R-CHOP对比安慰剂联合R-CHOP治疗初治的MCD亚型DLBCL的其他疗效指标,包括完全缓解率(CRR)、总体缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、无疾病生存期(DFS)、无事件生存期(EFS)和总生存期(OS)。(3)评价奥布替尼在初治的MCD亚型DLBCL患者中的药代动力学(PK)特征。

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