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奥氮平片人体生物等效性研究
78
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文献详情
编号/登记号:
CTR20180733
注册时间:
2018-06-13
项目类型:
CDE药物临床试验
本院角色:
牵头单位
多中心研究:
未知
招募状态:
已完成
试验分期:
其他
研究疾病/适应症:
用于治疗精神分裂症
研究设计:
交叉设计
研究类型:
生物等效性试验;生物利用度试验
药物名称:
奥氮平片
药物类型:
化学药物
伦理委员会审批:
是
批准本研究的伦理委员会名称:
华中科技大学药物临床试验伦理委员会
伦理委员会审批时间:
2016-12-09
研究负责人:
刘东[1]
;
研究单位:
[1]华中科技大学同济医学院附属同济医院
研究目的:
评估受试制剂奥氮平片(5mg)与参比制剂“再普乐”(奥氮平)片5mg作用于空腹和餐后状态下健康成年受试者的生物等效性。 -评估受试制剂奥氮平片(5mg)的安全性。