编号/登记号:
注册时间:
项目类型:
本院角色:
多中心研究:
招募状态:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
研究单位:
[1]华中科技大学同济医学院附属同济医院
[2]科文斯医药研发(上海)有限公司
[3]北京博之音科技有限公司
研究目的:
以健康志愿者为试验对象,采用随机自身交叉对照试验方法,以山德士制药公司生产的盐酸特拉唑嗪胶囊(规格:2mg/粒,FDA指定参比制剂)为参比制剂,对扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产的受试制剂泰乐(盐酸特拉唑嗪胶囊,规格为2mg/粒)在中国健康志愿者体内给药进行上市后的一致性评价。