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头孢呋辛酯片人体生物等效性研究
63
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文献详情
编号/登记号:
CTR20170980
注册时间:
2017-08-31
项目类型:
CDE药物临床试验
本院角色:
牵头单位
多中心研究:
未知
招募状态:
主动暂停
试验分期:
其他
研究疾病/适应症:
本品适用于敏感细菌造成的感染的治疗:下呼吸道感染如急性支气管炎及慢性支气管炎急性发作和肺炎; 上呼吸道感染包括耳、鼻、咽喉感染,如中耳炎,鼻窦炎、扁桃体炎及咽炎; 生殖泌尿道感染如肾盂肾炎,膀胱炎和尿道炎;皮肤及软组织感染如疖病,脓皮病和脓疱病; 治疗成人和12岁以上儿童的早期莱姆病,以及其后晚期莱姆病的预防;淋病急性无并发症的淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。
研究设计:
交叉设计
研究类型:
生物等效性试验;生物利用度试验
药物名称:
头孢呋辛酯片
药物类型:
化学药物
伦理委员会审批:
是
批准本研究的伦理委员会名称:
华中科技大学药物临床试验伦理委员会
伦理委员会审批时间:
2017-05-03
研究负责人:
郑恒[1]
;
研究单位:
[1]华中科技大学同济医学院附属同济医院
研究目的:
在空腹和餐后不同条件下,对健康受试者口服受试制剂T(石家庄四药有限公司生产的头孢呋辛酯片)和参比制剂R(Glaxo Operations UK Limited(英国葛兰素史克有限公司)生产的头孢呋辛酯片,商品名:西力欣®(ZINACEF®))进行研究,比较两组制剂在人体内的血药浓度及药动学参数,评价两者是否具有生物等效性。