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恩替卡韦片人体生物等效性研究
62
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文献详情
编号/登记号:
CTR20171076
注册时间:
2017-09-16
项目类型:
CDE药物临床试验
本院角色:
牵头单位
多中心研究:
未知
招募状态:
已完成
试验分期:
其他
研究疾病/适应症:
适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗
研究设计:
交叉设计
研究类型:
生物等效性试验;生物利用度试验
药物名称:
恩替卡韦片
药物类型:
化学药物
伦理委员会审批:
是
批准本研究的伦理委员会名称:
华中科技大学药物临床试验伦理委员会
伦理委员会审批时间:
2017-07-05
研究负责人:
刘东[1]
;
研究单位:
[1]华中科技大学同济医学院附属同济医院
研究目的:
评估受试制剂恩替卡韦片(0.5 mg)与参比制剂恩替卡韦片(商品名:Baraclude )(0.5 mg)作用于空腹状态下健康成年受试者的生物等效性。 -评估受试制剂恩替卡韦片(0.5 mg)的安全性。