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奥氮平口崩片(10mg)健康人体生物等效性研究
4
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文献详情
编号/登记号:
CTR20180535
注册时间:
2018-07-09
项目类型:
CDE药物临床试验
本院角色:
牵头单位
多中心研究:
国内单中心
招募状态:
已完成
试验分期:
其他
研究疾病/适应症:
精神分裂症
研究设计:
交叉设计
研究类型:
生物等效性试验;生物利用度试验
药物名称:
奥氮平口崩片
药物类型:
化学药物
伦理委员会审批:
是
批准本研究的伦理委员会名称:
华中科技大学药物临床试验伦理委员会
伦理委员会审批时间:
2017-06-28
研究负责人:
郑恒[1]
;
研究单位:
[1]华中科技大学同济医学院附属同济医院
研究目的:
以江苏豪森药业集团有限公司提供的奥氮平口崩片为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,与英国Catalent UK Swindon Zydis Limited生产的奥氮平口崩片(商品名:Zyprexa再普乐)对比在健康人体内的相对生物利用度,考察两制剂的人体生物等效性,为本品临床用药提供参考;观察受试制剂奥氮平口崩片和参比制剂(Zyprexa再普乐)在健康受试者中的安全性。