编号/登记号:
注册时间:
项目类型:
本院角色:
多中心研究:
招募状态:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
研究单位:
[1]中国医学科学院北京协和医院
[2]吉林省人民医院
[3]吉林大学第一医院
[4]江西省人民医院
[5]郑州市中心医院
[6]昆明医科大学附属第一医院
[7]柳州市工人医院
[8]南京鼓楼医院
[9]内蒙古医科大学附属医院
[10]厦门大学第一附属医院
[11]中国医科大学附属第一医院
[12]徐州市中心医院
[13]山西医科大学第一附属医院
[14]北京医院
[15]蚌埠医科大学第一附属医院
[16]九江市第一人民医院
[17]华中科技大学同济医学院附属同济医院
[18]常州市第一人民医院
[19]南方医科大学第三附属医院
[20]延边大学附属医院
[21]安徽医科大学第一附属医院
[22]广东省第二人民医院
[23]江西省萍乡人民医院
[24]天津市第一人民医院
[25]齐齐哈尔市第一人民医院
[26]华中科技大学同济医学院附属普爱医院
[27]新疆医科大学第一附属医院
[28]安徽省立医院
[29]北京大学首钢医院
[30]内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院
[31]郑州大学附属第一医院
[32]哈尔滨医科大学附属第二医院
[33]福建医科大学附属第二医院
[34]北京大学第一医院
[35]新疆维吾尔自治区人民医院
[36]四川大学华西医院
[37]枣庄市立医院
[38]嘉兴市第一医院
研究目的:
主要目的:测定第14周28个关节的疾病活动性评分(DAS28)(C反应蛋白[CRP])较基线变化作为临床应答,证明CT-P13等效于中国批准的类克。 次要目的:1. 测定第14周至22周的稳态血清浓度-时间曲线下面积(AUCτ)和稳态最大血清浓度(Cmax,ss)评估CT-P13与中国批准的类克的PK特征。2.评价其他疗效、PK、PD、总体安全性特征,包括免疫原性和生物标志物。