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评价CT-P13治疗类风湿关节炎的有效性、安全性和药代动力学

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研究单位: [1]中国医学科学院北京协和医院 [2]吉林省人民医院 [3]吉林大学第一医院 [4]江西省人民医院 [5]郑州市中心医院 [6]昆明医科大学附属第一医院 [7]柳州市工人医院 [8]南京鼓楼医院 [9]内蒙古医科大学附属医院 [10]厦门大学第一附属医院 [11]中国医科大学附属第一医院 [12]徐州市中心医院 [13]山西医科大学第一附属医院 [14]北京医院 [15]蚌埠医科大学第一附属医院 [16]九江市第一人民医院 [17]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [18]常州市第一人民医院 [19]南方医科大学第三附属医院 [20]延边大学附属医院 [21]安徽医科大学第一附属医院 [22]广东省第二人民医院 [23]江西省萍乡人民医院 [24]天津市第一人民医院 [25]齐齐哈尔市第一人民医院 [26]华中科技大学同济医学院附属普爱医院 [27]新疆医科大学第一附属医院 [28]安徽省立医院 [29]北京大学首钢医院 [30]内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 [31]郑州大学附属第一医院 [32]哈尔滨医科大学附属第二医院 [33]福建医科大学附属第二医院 [34]北京大学第一医院 [35]新疆维吾尔自治区人民医院 [36]四川大学华西医院 [37]枣庄市立医院 [38]嘉兴市第一医院

研究目的:
主要目的:测定第14周28个关节的疾病活动性评分(DAS28)(C反应蛋白[CRP])较基线变化作为临床应答,证明CT-P13等效于中国批准的类克。 次要目的:1. 测定第14周至22周的稳态血清浓度-时间曲线下面积(AUCτ)和稳态最大血清浓度(Cmax,ss)评估CT-P13与中国批准的类克的PK特征。2.评价其他疗效、PK、PD、总体安全性特征,包括免疫原性和生物标志物。

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