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在新诊断为胶质母细胞瘤并且全新生物标记物DGM1 阳性患者中评估Enzastaurin联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗方案的随机双盲安慰剂对照III期临床试验

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文献详情

编号/登记号：

注册时间：

项目类型：

本院角色：

多中心研究：

参与国家：

招募状态：

试验分期：

研究疾病/适应症：

研究设计：

研究类型：

药物名称：

药物类型：

研究负责人：

研究参与人：

研究单位： [1]复旦大学附属华山医院 [2]首都医科大学附属北京天坛医院 [3]北京协和医院 [4]首都医科大学三博脑科医院 [5]中国人民解放军第四军医大学唐都医院 [6]中山大学附属肿瘤医院 [7]深圳市第二人民医院 [8]天津医科大学总医院 [9]安徽省立医院 [10]天津市环湖医院 [11]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [12]中国医科大学附属盛京医院 [13]Sylvester Comprehensive Cancer Center [14]University of California San Francisco Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center [15]University of California San Diego Moores Cancer Center [16]University of California Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Center [17]John Nasseff Neuroscience Institute [18]Henry Ford Health System [19]Mayo Clinic - Jacksonville [20]Masonic Cancer Center [21]University of Colorado Hospital Anschutz Cancer Pavilion [22]University of Alabama at Birmingham [23]The Ohio State University - The James Cancer Hospital and Solove Research Institute [24]Mayo Clinic - Arizona [25]Penn Medicine - Perelman Center for Advanced Medicine [26]Moffitt Cancer Center [27]The University of Southern California [28]The University of Southern California [29]The University of Southern California [30]Smilow Cancer Hospital - New Haven [31]Washington University School of Medicine Center for Advanced Medicine [32]City of Hope Comprehensive Cancer Center - Duarte [33]University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center [34]Blue Sky Neurology [35]Cedars-Sinai Medical Center [36]Baylor College of Medicine [37]University of Texas Health Science Center at Houston (UT Health) [38]Rush University Medical Center [39]Winship Cancer Institute of Emory University [40]University of Utah [41]New York University Medical Oncology Associates [42]Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center [43]University of Michigan Rogel Cancer Center [44]Mays Cancer Center [45]Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center [46]New York-Presbyterian - Weill Cornell Medical Center [47]Austin Cancer Center - Park St. David's [48]Vanderbilt - Ingram Cancer Center [49]Barrow Neurological Institute [50]University of Kentucky Markey Cancer Center [51]Norton Cancer Institute - Multidisciplinary Clinic [52]SCRI - Tennessee Oncology - Nashville - Centennial [53]Smith Clinic [54]Messino Cancer Centers [55]British Columbia Cancer Agency - Abbotsford [56]Hopital Fleurimont [57]British Columbia Cancer Agency - Abbotsford [58]The Ottawa Hospital - General Campus [59]British Columbia Cancer Agency - Victoria

研究目的：

主要目的：在新诊断为胶质母细胞瘤的Denovo基因标记物1（DGM1）阳性患者中，与安慰剂对照，评估enzastaurin联合替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗方案在患者总生存期（OS）方面的优效性。次要目的： 1. 在DGM1生物标记物阳性患者中比较治疗组间的无进展生存期（PFS）。 2. 在DGM1生物标记物阳性患者中比较治疗组间的客观缓解率（ORR）。 3. 进一步评估enzastaurin加入替莫唑胺同步放化疗加辅助化疗方案后的安全性特征。探索性目的： 1. 在DGM1生物标记物阴性患者中评估总生存期（OS）。 2. 确定色素尿的存在（尿液呈橙色/红色）是否与服用enzastaurin的患者生存期改善存在关联。 3. 分析尿液中是否存在enzastaurin和enzastaurin代谢产物（尿液药代动力学[PK]）。 4. 评估其它胚系或肿瘤生物标记物的存在是否与服用enzastaurin的患者的疗效改善存在关联。 5. 确定enzastaurin和enzastaurin代谢产物的浓度，以便纳入后续的群体PK分析中。