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评估一线卡铂和紫杉醇联合Durvalumab，随后在维持期使用Durvalumab 联合或不联合奥拉帕利治疗新诊断为晚期或复发性子宫内膜癌患者的III 期研究

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文献详情

编号/登记号：

注册时间：

项目类型：

本院角色：

多中心研究：

参与国家：

招募状态：

试验分期：

研究疾病/适应症：

研究设计：

研究类型：

药物名称：

药物类型：

研究负责人：

研究参与人：

研究单位： [1]复旦大学附属肿瘤医院 [2]中国医学科学院北京协和医院 [3]北京肿瘤医院 [4]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [5]河南省肿瘤医院 [6]中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 [7]北京大学第一医院 [8]重庆市涪陵中心医院 [9]天津医科大学肿瘤医院 [10]中山大学肿瘤防治中心 [11]四川省肿瘤医院 [12]四川大学华西第二医院 [13]湖南省肿瘤医院 [14]安徽省立医院 [15]辽宁省肿瘤医院 [16]吉林大学第一医院 [17]东南大学附属中大医院 [18]汕头大学医学院附属肿瘤医院 [19]云南省肿瘤医院 [20]中南大学湘雅医院 [21]郑州大学第二附属医院 [22]郑州大学第一附属医院 [23]广西壮族自治区肿瘤医院 [24]Organizacion Clinica Bonnadona Prevenir S.A. [25]University of Washington Medical Center [26]West Virginia University Robert C. Byrd Health Sciences Center [27]SBHI

研究目的：

主要目的：在新诊断的晚期或复发性子宫内膜癌患者中，通过评估无进展生存期(PFS)，证明Durvalumab 联合铂类化疗（紫杉醇和卡铂），然后使用Durvalumab 进行维持治疗（B 组）与单用铂类化疗（A 组）相比的有效性。次要目的：次要目的是通过研究终点的评估，确定Durvalumab 联合铂类化疗（紫杉醇和卡铂），然后使用Durvalumab（B 组）或Durvalumab 联合奥拉帕利（C 组）进行维持治疗与单用铂类化疗（A 组）相比的有效性，以及对症状、功能和整体健康相关生活质量(HRQoL) 的影响;确定 Durvalumab 及Durvalumab 联合奥拉帕利的PK 和免疫原性特征。安全目的是评估Durvalumab 联合奥拉帕利治疗的安全性和耐受性。