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评价麦芽酚铁胶囊安全性和有效性的验证性临床试验

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伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
研究负责人:
研究参与人:
研究单位: [1]上海交通大学医学院附属仁济医院 [2]上海市东方医院 [3]东南大学附属中大医院 [4]南京医科大学附属鼓楼医院 [5]南京市第一医院 [6]扬州大学附属医院(扬州市第一人民医院) [7]浙江大学医学院附属第一医院 [8]浙江大学医学院附属第二医院 [9]北京大学第一医院 [10]西安交通大学第二附属医院 [11]吉林大学中日联谊医院 [12]吉林大学第一医院 [13]中国医科大学附属盛京医院 [14]青岛大学附属医院 [15]中山大学附属第六医院 [16]广西医科大学第一附属医院 [17]中国人民解放军西部战区总医院 [18]四川大学华西医院 [19]中国人民解放军陆军特色医学中心 [20]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [21]武汉大学人民医院/湖北省人民医院 [22]中南大学湘雅三医院 [23]中南大学湘雅医院 [24]南昌大学第一附属医院 [25]南昌大学第二附属医院 [26]郑州大学第二附属医院 [27]无锡市人民医院 [28]广州市第一人民医院 [29]重庆医科大学附属第二医院 [30]厦门大学附属中山医院 [31]海军军医大学附属上海长海医院 [32]北京大学第三医院

研究目的:
主要研究目的:对于口服亚铁制剂(OFP)治疗无效/不耐受的炎症性肠病(IBD)受试者,通过测定血红蛋白(Hb)浓度从基线至第12周的变化,评价与安慰剂相比,口服麦芽酚铁治疗IDA的有效性。 次要研究目的:评价使用麦芽酚铁对OFP治疗无效/不耐受的IBD合并IDA受试者进行12周的持续治疗时的安全性。

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