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在既往GSK3228836研究受试者中评价持续病毒学应答持久性的长期随访研究（B-Sure）

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文献详情

编号/登记号：

注册时间：

项目类型：

本院角色：

多中心研究：

参与国家：

招募状态：

试验分期：

研究疾病/适应症：

研究设计：

研究类型：

药物名称：

药物类型：

研究负责人：

研究参与人：

研究单位： [1]南方医科大学南方医院 [2]上海交通大学医学院附属瑞金医院 [3]重庆医科大学附属第二医院 [4]首都医科大学附属北京友谊医院 [5]首都医科大学附属北京地坛医院 [6]北京大学第一医院 [7]中国医科大学附属盛京医院 [8]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [9]吉林大学第一医院 [10]树兰（杭州）医院 [11]首都医科大学附属北京佑安医院 [12]Henry Ford Health System [13]University of Pittsburgh-Pittsburgh-美国-C [14]Central Virginia VA Health Care System (McGuire VAMC) [15]Massachusetts General Hospital-Boston-美国-C [16]Miami VAHS-Miami-美国-C [17]NYU Langone Health [18]University of Iowa Hospitals and Clinics [19]University of Southern California-Los Angeles-美国-C [20]UC Davis [21]Derriford Hospital [22]Freeman Hospital-Newcastle upon Tyne-United Kingdom-C [23]Central & Northwest London NHS Trust [24]The Royal London Hospital [25]Mahidol University-Bangkok-Thailand-C [26]Chiang Mai University-ChiangMai-Thailand-C [27]Changhua Christian Hospital-Changhua-Taiwan-C [28]China Medical University Hospital [29]Hospital Infanta Leonor-Madrid-西班牙-C [30]Hospital Virgen del Rocío-Sevilla-西班牙-C [31]Pusan National University Hospital [32]Chung-Ang University College of Medicine (CAUMC) - Chung-Ang University [33]National University Hospital [34]Changi General Hospital (CGH) [35]Medical Company Hepatolog Ltd [36]Immanuel Kant Baltic Federal University [37]Moscow Regional Research and Clinical Institute M.F. Vladimirsky [38]LLC Medical Centre “Healthy Family” [39]St. Petersburg City Center for AIDS [40]Infectious Diseases Hospital V. Babes [41]Clinic de Boli Infect. Sfanta Paraschiva Iasi-Romania-C [42]Institutul Regional de Gastroentorologie si Hepato-Cluj Napoca-Romania-C [43]Szpital w. Michaa Archanioa [44]ID Clinic Arkadiusz Pisula [45]East Avenue Medical Center-Quezon-Philippines-C [46]The Medical City [47]Erasmus MC-ROTTERDAM-Netherlands-C [48]University Malaya Medical Centre -Medicine [49]Hokkaido P.W.F.A.C. Obihiro-Kosei General Hospital [50]Hiroshima University - Hiroshima University Hospital [51]Kumamoto University Hospital [52]Kumamoto Shinto General Hospital [53]Public Central Hospital of Matto Ishikawa [54]The University of Hong Kong Queen Mary Hospital

研究目的：

本项长期随访研究旨在描述在不进一步给药GSK3228836的情况下在既往GSK3228836治疗研究（以下称为原主研究）中达到的病毒学应答的维持状况。在原主研究中达到完全或部分应答的初治和NA经治受试者可入组本研究。在原主研究中，某些治疗组的治疗时间短于其他治疗组，这意味着部分受试者可能在原主研究结束前未能继续SVR状态，也因此不符合标准进入本研究。在这种情况下，这些受试者将被纳入估计目标和统计分析，用于与原主研究中达到完全或部分应答时间相关的研究目的的评估。同样，在原主研究中有应答但未入组本研究的受试者也将纳入这些估计目标和统计分析中。根据在原主研究中的应答是完全应答还是部分应答，分别定义了估计目标。目的是评估在不进一步给予GSK3228836治疗的情况下是否仍有持续治疗获益。本研究的主要目的和次要目的详见临床试验方案。