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伏立康唑片的人体生物等效性研究

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文献详情

编号/登记号：

注册时间：

项目类型：

本院角色：

多中心研究：

招募状态：

试验分期：

研究疾病/适应症：

研究设计：

研究类型：

药物名称：

药物类型：

研究负责人：

研究单位： [1]华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究目的：

主要目的：比较空腹单次给药条件下，武汉启瑞药业有限公司生产的伏立康唑片（规格：200mg，受试制剂），与Pfizer Italia S.r.l.生产的的伏立康唑片（规格：200mg）在健康受试者中药动学指标的差异。通过主要药动学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：观察健康受试者单次空腹口服受试制剂和参比制剂的安全性指标，评价伏立康唑片的安全性。