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多中心、随机、双盲、阳性药平行对照比较海正重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液(HS006)联合CHOP(Hi-CHOP)与利妥昔单抗联合CHOP(R-CHOP)在初治弥漫性大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)患者中的有效性和安全性的III期临床研究

文献详情

编号/登记号:
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项目类型:
本院角色:
多中心研究:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
申请注册人:
研究单位: [1]浙江海正药业股份有限公司 [2]中山大学肿瘤防治中心

研究目的:
以利妥昔单抗375mg/m2(美罗华)联合CHOP作为阳性对照,评价海正抗CD20单抗(HS006,简称Hi)联合CHOP作为DLBCL一线治疗的有效性。 次要目的:评价Hi-CHOP作为DLBCL一线治疗的安全性。比较HS006与利妥昔单抗(美罗华)药代动力学及药效学特征。

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