编号/登记号:
注册时间:
研究开始时间:
研究结束时间:
项目类型:
本院角色:
多中心研究:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
研究单位:
[1]华中科技大学同济医学院附属同济医院儿科
华中科技大学同济医学院附属同济医院
儿科学系
[2]武汉华中科技大学同济医学院儿科
研究目的:
研究的目的是了解中国CPP患者诊断、治疗及长期随访管理的真实世界的情况。
1. 主要研究目的
1) 安全性 - 病历中医生报告的在GnRHa类药物治疗期间和之后出现的不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)(例如任何注射部位反应的发生率)
2) 有效性 - GnRHa类药物治疗期间和之后,Tanner 分期后退或无进展
2. 次要研究目的
1) GnRHa类药物治疗期间和之后,LH 和FSH 抑制至青春期前水平。
2) GnRHa类药物治疗期间和之后,雌二醇或睾酮水平抑制至青春期前水平。
3) GnRHa类药物治疗期间,骨龄与实际年龄比值(BA/CA 比值)降低。
3. 其他结局
1) GnRHa类药物治疗期间和之后,预测成年身高增加。
2) GnRHa类药物治疗期间和之后,标准实验室检查值相对于基线的变化。
3) GnRHa类药物治疗期间和之后,多囊卵巢综合征的发生率。
4. 评估对生殖的长期影响,包括以下结局变量:
1)月经周期(女性)
2)盆腔B超(女)睾丸B超(男)
3)性征检查
4)激素测量值
5)β-HCG(女性)
6)妊娠
5. GnRHa类药物治疗期间和之后,骨矿物质密度(BMD)与基线相比的变化。
6. GnRHa类药物治疗期间和之后,体重指数(BMI)与基线相比的变化。