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中国儿童肿瘤协作组急性淋巴细胞白血病2020方案 CCCG-ALL-2020

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文献详情

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多中心研究:
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研究设计:
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伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
申请注册人:
研究负责人:
研究单位: [1]上海儿童医学中心

研究目的:
CCCG-ALL-2020方案是基于CCCG-ALL-2015多中心研究方案及同期的临床研究的结果设计而成。CCCG-ALL-2020方案的总体目标是在改善儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)患者无事件生存率(event-free survival , EFS)和总体生存率(overall survival, OS)的同时,也提高患者的生存质量。本方案不仅提供了治疗的骨架方案、针对中高危组患者的特定亚型增加了有效的新型靶向治疗,同时也降低了部分特定低危组患者的治疗强度。 1.1 治疗目的 1.1.1 对低危组病人在巩固治疗阶段进行分组随机分组研究,分别使用2个疗程大剂量甲氨蝶呤(high-dose methotrexate, HDMTX)和4个疗程HDMTX,证明前者不会降低EFS和OS。 1.1.2 对初诊中危组病人在诱导治疗阶段进行随机分组研究,分别使用地塞米松(每天8 mg/m2)和强的松(每天60 mg/m2),证明前者有更好的EFS和OS。 1.1.3 通过与CCCG-ALL-2015研究进行对比,评价CCCG-ALL-2020方案的患者无事件生存率、总生存率、复发率、及治疗相关死亡等指标。 1.2 生物学研究目的 1.2.1 优化儿童白血病免疫分型及MRD检测方法,评价新检测方案的易用性、特异性、灵敏度以及覆盖率。 1.2.2 评估全转录组测序作为儿童急性淋巴细胞白血病患者常规检测项目的可行性,探索中国儿童急性淋巴细胞白血病患者基因异常谱,并评估其在精准医学治疗手段中的价值。 1.2.3 评价流式细胞术对脑脊液幼稚细胞检出的临床意义。 1.2.4 建立儿童急性淋巴细胞白血病生物样本库。

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