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一项在既往未经治疗的CLL/SLL 患者(无TP53畸变) 中比较MK-1026与化学免疫疗法的有效性和安全性的III期研究

文献详情

编号/登记号:
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本院角色:
多中心研究:
招募状态:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
研究负责人:
研究参与人:
研究单位: [1]中国医学科学院血液病医院 [2]江苏省人民医院 [3]北京大学第三医院 [4]海南省人民医院 [5]天津市肿瘤医院 [6]重庆大学附属肿瘤医院 [7]复旦大学附属肿瘤医院 [8]南方医科大学南方医院 [9]中山大学附属肿瘤医院 [10]浙江大学医学院附属第一医院 [11]苏州大学附属第一医院 [12]河南省肿瘤医院 [13]南昌大学第一附属医院 [14]湖南省肿瘤医院 [15]中南大学湘雅医院 [16]西安交通大学第一附属医院 [17]华中科技大学同济医学院附属协和医院 [18]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [19]吉林大学第一医院 [20]贵州医科大学附属医院 [21]陕西省人民医院 [22]江西省肿瘤医院 [23]山西省肿瘤医院 [24]Highlands Oncology Group [25]Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology [26]Medical Oncology Associates, PS [27]Aalborg Universitetshospital, Syd [28]Aarhus Universitetshospital, Skejby-Blodsygdomme [29]Ankara Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi-hematology [30]Biocenter [31]BP – A Beneficencia Portuguesa de S?o Paulo-Medical Oncology [32]CELAN,S.A [33]Centre Hospitalier Métropole Savoie - Site H?pital de Chambéry [34]Centre Hospitalier Universitaire Estaing [35]Centro de Estudios Clínicos SAGA-CECSAGA [36]Centro de Infusion Superare [37]Centro de Investigacion Clinica Chapultepec [38]Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Division of Hematology and Oncology [39]Clini Salud [40]Constantiaberg Haematology [41]Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont-Belgyógyászati Klinika (Haematologia) [42]Dokuz Eylul Universitesi Hastanesi-Hematology [43]Dolno?l?skie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii-CENTRUM HEMATOLOGICZNO – TRANSPLANTACYJNE [44]Ege Universitesi Hastanesi [45]FALP-UIDO [46]Fejér Megyei Szent Gy?rgy Egyetemi Oktató Kórház [47]Fundación Colombiana de Cancerología Clínica Vida [48]Groote Schuur Hospital-Clinical Haematology [49]Haemalife [50]Health Pharma Professional Research S.A. de C.V: [51]Hospital Amaral Carvalho-Centro de Pesquisas [52]Hospital Ampang [53]Hospital General de Culiacan-Rheumatology [54]Hospital Paulistano-Americas Oncologia [55]Hospital Sultanah Aminah [56]IC La Serena Research [57]ICESP - INSTITUTO DO C?NCER DO ESTADO DE S?O PAULO-Pesquisa Clinica [58]James Lind Centro de Investigación del Cáncer [59]Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet [60]MEDI-K CAYALA [61]Mega Medipol-Hematology [62]Namik Kemal University Medical Faculty-Hematology [63]Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworów Uk?adu Ch?onnego [64]National Cancer Centre Singapore [65]National Cheng Kung University Hospital [66]National Taiwan University Hospital [67]Netcare Pretoria East Hospital-Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre [68]Oaxaca Site Management Organization [69]Odense Universitetshospital [70]Oncologos del Occidente [71]Oncomedica-Guatemala [72]Pratia Onkologia Katowice [73]Prince of Wales Hospital-Department of Medicine & Therapeutics (Haematology) [74]Queen Mary Hospital [75]Queen Mary Hospital [76]Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1-Department of Haematooncology and Bone Marrow Transpla [77]Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmi-Oddzial Kliniczny Hematologii [78]Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar-Oncology [79]Swietokrzyskie Centrum Onkologii, Samodzielny Publiczny Zakl-Klinika Hematologii i Transplantacji S [80]Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór-Haematológia osztály [81]Tan Tock Seng Hospital [82]TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi [83]Uniwersyteckie Centrum Kliniczne-Klinika Hematologii i Transplantologii [84]Vejle Sygehus [85]Wits Clinical Research [86]Wits Clinical Research [87]Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumat-Oddzia? Hematologii Ogólnej [88]重庆大学附属三峡医院

研究目的:
主要目的:比较MK-1026与研究者选择的化学免疫治疗(氟达拉滨+环磷酰胺+利妥昔单抗[FCR]或苯达莫司汀+利妥昔单抗[BR])的PFS; 次要目的:在OS、ORR和DOR方面,比较MK-1026与研究者选择的化学免疫治疗(FCR或BR);评价MK-1026的安全性和耐受性。

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