编号/登记号：
注册时间：
项目类型：
本院角色：
多中心研究：
招募状态：
试验分期：
研究疾病/适应症：
研究设计：
研究类型：
药物名称：
药物类型：
伦理委员会审批：
批准本研究的伦理委员会名称：
伦理委员会审批时间：
伦理委员会审批：
批准本研究的伦理委员会名称：
伦理委员会审批时间：
研究单位：
[1]重庆医科大学附属第一医院
[2]德阳市人民医院
[3]攀枝花市中西医结合医院
[4]云南省肿瘤医院
[5]安徽省立医院
[6]蚌埠医学院第一附属医院
[7]华中科技大学同济医学院附属协和医院
[8]华中科技大学同济医学院附属同济医院
[9]南华大学附属第一医院
[10]天津市肿瘤医院
[11]河北医科大学第四医院
[12]秦皇岛市第一医院
[13]河北大学附属医院
[14]邢台市人民医院
[15]河南科技大学第一附属医院
[16]新乡医学院第一附属医院
[17]安阳市肿瘤医院
[18]三门峡市中心医院
[19]哈尔滨医科大学附属肿瘤医院
[20]辽宁省肿瘤医院
[21]吉林国文医院
[22]青岛市中心医院
[23]滨州医学院附属医院
[24]泰安市中心医院
[25]山西省肿瘤医院
[26]长治医学院附属和平医院
[27]西安交通大学医学院第一附属医院
[28]中国人民解放军空军军医大学第二附属医院
[29]山东第一医科大学附属肿瘤医院
研究目的：
主要研究目的:通过组长单位中心病理评估的总体病理完全缓解率（tpCR，定义为 ypT0/is、ypN0，即切除乳腺癌样本和所有同侧淋巴结样本中，不存在任何残留的浸润癌的受试者所占比例），评价 KM118或帕妥珠单抗分别联合曲妥珠单抗、多西他赛用于早期或局部晚期 HER2 阳性，ER、PR 均为阴性乳腺癌新辅助治疗的等效性。 次要研究目的： 1. 乳腺病理学完全缓解率 bpCR：由各参研中心病理专家进行评估，指完成新辅助治疗和手术后，切除乳腺癌样本的评估中，不存在任何残留的浸润癌（即根据 AJCC 第八版分期为 ypT0/is）受试者的比例； 2. 新辅助疗程 1-6 期间的客观缓解率（ORR）； 3. 保乳率； 4. 评价 KM118 药代动力学（PK）特征。 安全性研究目的：评估各治疗方案的安全性和耐受性。 免疫原性研究目的： 通过测定血清中 ADA 以及其中和抗体（Nabs）的发生率来评价 KM118 的免疫原性。
