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评价CC-92480（BMS-986348）联合卡非佐米和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的III期研究

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文献详情

编号/登记号：

注册时间：

项目类型：

本院角色：

多中心研究：

参与国家：

招募状态：

试验分期：

研究疾病/适应症：

研究设计：

研究类型：

药物名称：

药物类型：

研究负责人：

研究参与人：

研究单位： [1]苏州大学附属第一医院 [2]苏州大学附属第一医院 [3]National University Hospital [4]Bendigo Health Care Group [5]Queen Mary Hospital [6]Montefiore Medical Center [7]Augusta University [8]Los Angeles Hematology Oncology Medical Group [9]QEII Health Sciences Centre – Victoria General Site [10]Pécsi Tudományegyetem Klinikai Kozpont [11]Nil Ratan Sircar Medical College and Hospital [12]National Cheng Kung University Hospital [13]Austin Health [14]Innovative Clinical Research Institute [15]Northwest Medical Specialties - Gig Harbor [16]Taichung Veterans General Hospital [17]USA Mitchell Cancer Institute [18]Charleston Oncology, P.A. [19]Medizinische Universitat Wien [20]Baylor Scott & White Medical Center - Temple [21]Semmelweis Egyetem [22]福建医科大学附属协和医院 [23]Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico [24]Riverside Methodist Hospital [25]St Vincent's Hospital [26]Vejle Sygehus [27]Hospital Italiano de Buenos Aires [28]Roskilde Sygehus [29]Dél-Pesti Centrumkórház [30]Princess Margaret Cancer Centre [31]Houston Methodist Hospital [32]Kaiser Permanente - Irvine [33]HCG-Bangalore [34]HOSPITAL CLINICO DE VALENCIA [35]Universitaetsklinikum Ulm [36]Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel [37]Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet [38]H.R.U Málaga - Hospital General [39]Instituto Alexander Fleming [40]Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) [41]Sanatorio Allende - Nueva Córdoba [42]Instituto de Educacao, Pesquisa e Gestao em Saúde [43]Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (IDOR) – Filial Salvador [44]Hospital Universitario Virgen Nieves [45]St James's University Hospital [46]Mumbai Oncocare Centre - Thane [47]hospital universitario de canarias [48]HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARANON [49]Instituto Nacional De Cancerologia [50]Hospital Pablo Tobon Uribe [51]HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA [52]Sociedad De Oncologia Y Hematologia Del Cesar [53]IPS Centro Médico Julián Coronel S.A.S [54]Institut Català d’Oncologia (ICO) - Badalona [55]Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust [56]Derriford Hospital [57]Tata Memorial Hospital [58]G. Papanikolaou General Hospital [59]Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen [60]Stavanger Universitetssykehus [61]Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust [62]Charite Universitatsmedizin Berlin Campus Benjamin Franklin [63]Gosford Hospital [64]Queen Elizabeth Hospital Birmingham [65]天津医科大学肿瘤医院 [66]Universitaetsklinikum Heidelberg [67]Fundacion Estudios Clinicos [68]Odense Universitetshospital [69]Haukeland Universitetssjukehus [70]Universitaetsklinikum Wuerzburg [71]Universitaetsklinikum Koeln [72]Oslo Universitetssykehus Ulleval [73]Medisch Spectrum Twente [74]Royal Prince Alfred Hospital [75]湖南省肿瘤医院 [76]Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont [77]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [78]华中科技大学同济医学院附属协和医院 [79]南通大学附属医院 [80]Taipei Veterans General Hospital [81]无锡市人民医院 [82]中国医科大学附属盛京医院 [83]昆明医科大学第二附属医院 [84]中山大学肿瘤防治中心 [85]吉林大学第一医院 [86]西安国际医学中心 [87]浙江大学附属第一医院（骨髓瘤中心） [88]山西白求恩医院（山西医学科学院） [89]南昌大学第二附属医院 [90]北京协和医院 [91]山东齐鲁医院 [92]Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung [93]河南省肿瘤医院 [94]中南大学湘雅三院 [95]中国医科大学附属第一医院 [96]上海交通大学医学院附属瑞金医院 [97]首都医科大学附属北京朝阳医院 [98]首都医科大学附属北京朝阳医院 [99]东南大学附属中大医院 [100]Singapore General Hospital [101]P.O.S. Maria della Misericordia Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale [102]Aarhus Universitetshospital, Skejby [103]Musgrove Park Hospital [104]Hospital Universitario La Paz [105]Hospital Universitari Vall d'Hebron [106]Universitatsklinikum Leipzig [107]Ospedale Vito Fazzi [108]Royal Adelaide Hospital [109]Klinikum Nürnberg Nord [110]A. C. Camargo Cancer Center [111]UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS [112]Yashoda Hospitals [113]Royal North Shore Hospital [114]Apollo Institute of Medical Sciences and Research [115]Clínica Médica Sao Germano S/S Ltda [116]Hospital do Cancer Mae de Deus [117]Cancer Institute (WIA) [118]Medanta-The Medicity [119]Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre [120]Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórh

研究目的：

主要目的：在复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中比较CC-92480、卡非佐米和地塞米松（480Kd）与卡非佐米和地塞米松(Kd)的无进展生存期（PFS）次要目的：（1）在第1阶段，确定CC-92480联合卡非佐米和地塞米松在研究第2阶段继续使用的剂量；（2）在第1阶段，确定CC-92480与卡非佐米和地塞米松联合给药的血浆浓度；（3）在RRMM受试者中比较480Kd与Kd的总生存期（OS）；（4）在接受480Kd与Kd治疗的RRMM受试者中评价其他疗效参数；（5）评估480Kd治疗受试者与Kd治疗受试者微小残留病（MRD）阴性率；（6）在RRMM受试者中评估480Kd与Kd相比的安全性；（7）仅在随机分配至第2阶段的受试者中，使用欧洲癌症研究和治疗组织-生活质量C30问卷（EORTC QLQ-C30）和欧洲生活质量多发性骨髓瘤模块（EORTC QLQ-MY20）评估接受480Kd与接受Kd治疗的受试者的癌症相关症状和健康相关生活质量(HRQoL)