编号/登记号:
注册时间:
项目类型:
本院角色:
多中心研究:
招募状态:
试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批:
批准本研究的伦理委员会名称:
伦理委员会审批时间:
研究单位:
[1]安徽医科大学第一附属医院
[2]北京大学第三医院
[3]华中科技大学同济医学院附属同济医院
[4]广州医科大学附属第三医院
[5]中国医科大学附属盛京医院
[6]首都医科大学附属北京妇产医院
[7]浙江大学医学院附属妇产科医院
[8]中南大学湘雅医院
[9]武汉大学人民医院
[10]四川省人民医院
[11]上海市第一妇婴保健院
[12]四川大学华西第二医院
[13]山东大学齐鲁医院
[14]江西省妇幼保健院
[15]南昌市生殖医院
[16]北京大学深圳医院
[17]浙江邵逸夫医院
[18]新疆佳音医院
[19]中山大学第一附属医院
[20]柳州市妇幼保健院
[21]临沂市妇幼保健院
[22]海南医学院第一附属医院
[23]重庆市妇幼保健院
[24]温州医科大学附属第一医院
[25]温州医科大学附属第二医院
研究目的:
主要目的:评价重组人促卵泡激素注射液(LZ-B-01)与果纳芬®用于辅助生殖技术(ART)控制性超促排卵治疗在获取卵母细胞数方面的疗效相似性,并进行等效性对比。 次要目的:1) 评价LZ-B-01与果纳芬®用于 ART 控制性超促排卵治疗在卵泡发育及内分泌特征的差异;2) 评价LZ-B-01与果纳芬®用于 ART 控制性超促排卵治疗在血清人绒毛膜促性腺激素/β-人绒毛膜促性腺激素(hCG/β-hCG)阳性率、临床妊娠率、持续妊娠率等疗效指标的差异;3) 评价 LZ-B-01与果纳芬®用于ART控制性超促排卵治疗的安全性差异;4) 评价 LZ-B-01与果纳芬®用于ART控制性超促排卵治疗的免疫原性差异;5) 评价 LZ-B-01用于ART控制性超促排卵治疗的药代动力学(PK)特征。