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重组人促卵泡激素注射液(LZ-B-01)和果纳芬®在辅助生殖技术控制性超促排卵治疗中的多中心、随机、评估者盲、阳性平行对照 III 期临床试验

文献详情

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多中心研究:
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试验分期:
研究疾病/适应症:
研究设计:
研究类型:
药物名称:
药物类型:
伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
研究负责人:
研究参与人:
研究单位: [1]安徽医科大学第一附属医院 [2]北京大学第三医院 [3]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [4]广州医科大学附属第三医院 [5]中国医科大学附属盛京医院 [6]首都医科大学附属北京妇产医院 [7]浙江大学医学院附属妇产科医院 [8]中南大学湘雅医院 [9]武汉大学人民医院 [10]四川省人民医院 [11]上海市第一妇婴保健院 [12]四川大学华西第二医院 [13]山东大学齐鲁医院 [14]江西省妇幼保健院 [15]南昌市生殖医院 [16]北京大学深圳医院 [17]浙江邵逸夫医院 [18]新疆佳音医院 [19]中山大学第一附属医院 [20]柳州市妇幼保健院 [21]临沂市妇幼保健院 [22]海南医学院第一附属医院 [23]重庆市妇幼保健院 [24]温州医科大学附属第一医院 [25]温州医科大学附属第二医院

研究目的:
主要目的:评价重组人促卵泡激素注射液(LZ-B-01)与果纳芬®用于辅助生殖技术(ART)控制性超促排卵治疗在获取卵母细胞数方面的疗效相似性,并进行等效性对比。 次要目的:1) 评价LZ-B-01与果纳芬®用于 ART 控制性超促排卵治疗在卵泡发育及内分泌特征的差异;2) 评价LZ-B-01与果纳芬®用于 ART 控制性超促排卵治疗在血清人绒毛膜促性腺激素/β-人绒毛膜促性腺激素(hCG/β-hCG)阳性率、临床妊娠率、持续妊娠率等疗效指标的差异;3) 评价 LZ-B-01与果纳芬®用于ART控制性超促排卵治疗的安全性差异;4) 评价 LZ-B-01与果纳芬®用于ART控制性超促排卵治疗的免疫原性差异;5) 评价 LZ-B-01用于ART控制性超促排卵治疗的药代动力学(PK)特征。

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