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KH631眼用注射液在新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者中的耐受性、安全性和疗效探索性I/II期临床试验。

文献详情

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多中心研究:
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伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
研究负责人:
研究参与人:
研究单位: [1]首都医科大学附属北京同仁医院 [2]首都医科大学附属北京友谊医院 [3]北京大学第三医院 [4]中国医学科学院北京协和医院 [5]温州医科大学附属眼视光医院 [6]中南大学湘雅二医院 [7]山东大学齐鲁医院 [8]四川大学华西医院 [9]哈尔滨医科大学附属第一医院 [10]清华大学附属北京清华长庚医院 [11]贵州医科大学附属医院 [12]兰州大学第二医院 [13]广东省人民医院 [14]南京医科大学第一附属医院 [15]华中科技大学同济医学院附属同济医院 [16]南昌大学第一附属医院 [17]重庆医科大学附属第一医院 [18]中国科学技术大学附属第一医院 [19]浙江大学医学院附属第二医院

研究目的:
1期主要评估视网膜下注射不同剂量KH631眼用注射液在新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者中的耐受性,初步评估KH631眼用注射液治疗nAMD的疗效,主要在24周评估总体安全性。2期主要根据1期耐受性、安全性和初步疗效评估的结果,选择2期推荐剂量组扩大样本量评估KH631眼用注射液在nAMD患者中的疗效和安全性,主要在52周评估有效性。长期随访期目的为在已接受KH631眼用注射液视网膜下注射的患者中评估KH631眼用注射液的长期安全性和有效性。

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