目的 通过随机对照临床试验，验证新型国产膝关节假体临床应用的安全性和有效性。方法 本研究采用多中心、随机、单盲、阳性平行对照设计，自2017年3月至2019年3月在全国6家医院共招募72例受试者，试验组和对照组各36例。试验组使用新型国产膝关节假体，对照组使用成熟的膝关节假体。所有受试者在术前和术后3个月、6个月、1年、2年进行随访评估，评价记录术后主要疗效指标HSS评分和不良事件发生率，确认试验产品的临床应用价值。结果 本研究72例受试者均完成了2年的随访。试验组术前和术后3个月、6个月、1年、2年的HSS评分分别为：（56.95±13.07）分、（76.85±9.88）分、（82.80±7.15）分、（88.22±5.95）分、（88.94±4.38）分，对照组HSS评分分别为：（55.25±9.47）分、（77.09±6.41）分、（83.77±6.04）分、（88.96±5.37）分、（89.23±5.06）分。试验组和对照组的HSS评分术后均较术前明显提高，但术后各随访时间点两组HSS评分比较，差异无统计学意义（P)0.05）。试验组和对照组术后不良事件发生率比较，差异无统计学意义（P)0.05）。结论 与对照组相比，试验组新型国产膝关节假体在主要疗效指标HSS评分、安全性评价指标方面均无明显差异。因此，试验组新型国产膝关节假体在术后早期可获得满意效果，远期疗效待进一步观察随访。