评价甲钴胺注射液治疗糖尿病周围神经病变的安全性和有效性。方法:采用开放、随机、多中心临床研究方法,纳入12个中心476例糖尿病周围神经病变患者,随机将其分入静脉给药组（n=119）和肌肉给药组（n=357）,分别以静脉注射和肌肉注射方式给予甲钴胺注射液（3次/周,1ml:0.5mg）治疗,共4周。结果:经甲钴胺注射液治疗2周后,FAS分析结果显示静脉给药组TSS总评分下降值为（1.61±1.19）,下降率为（17.84±12.72）%;肌肉给药组TSS总评分下降值为（1.59±1.29）,下降率为（17.99±14.28）%,疗后较疗前差异均有统计学意义（均为P(0.0001）。静脉给药组和肌肉给药组组间比较差异无统计学意义。至4周后,FAS分析结果显示静脉给药组TSS总评分下降值为（3.08±1.67）,下降率为（34.10±16.66%）;肌肉给药组TSS总评分下降值为（3.17±1.52）,下降率为（36.02±16.73）%,疗后较疗前差异均有统计学意义（均为P(0.0001）。NIS-LL评分结果显示两组NIS-LL评分明显下降,且前后改变均有统计学意义（均为P(0.0001）。静脉给药组和肌肉给药组组间比较差异无统计学意义。PPS分析和FAS分析一致。研究期间未见严重不良事件,有13例不良事件发生,不良事件发生率为2.73%;有2例不良反应发生,不良反应发生率为0.42%。静脉给药组和肌肉给药组不良事件发生率及不良反应发生率差异均无统计学意义。结论:甲钴胺注射液治疗糖尿病周围神经病变患者有显著疗效,且不同的给药方式（静脉注射和肌肉注射）有相似的疗效及安全性。