资源类型：
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◇ 统计源期刊
文章类型：
单位：
[1] 华中科技大学同济医学院附属同济医院消化内科
华中科技大学同济医学院附属同济医院
内科学系
消化内科
[2] 华中科技大学同济医学院附属同济医院手术室
华中科技大学同济医学院附属同济医院
护理部
手术室
出处：
ISSN：
关键词：
药物临床试验
档案资料
管理
摘要：
药物临床试验档案资料是药物临床试验全过程的真实记录和体现,药品监督管理部门主要据此进行新药审批,相关档案资料应该准确、完整、可靠。分析了药物临床试验档案资料管理在研究者、监查员和药物临床试验基地3个层面存在的一些问题,就药物临床试验档案资料规范化管理探讨了相关解决办法和注意事项,提出研究者及时规范完成记录、监查员认真细致核查、专业档案管理人员时时跟进归整是药物临床试验档案资料完整的重要保证。
基金：
国家科技人员服务企业行动计划(2009gjd10050)
第一作者：
第一作者单位：
[1] 华中科技大学同济医学院附属同济医院消化内科
推荐引用方式(GB/T 7714)：
王玲,王燕.对药物临床试验档案资料规范化管理的探讨[J].中国社会医学杂志.2014,31(02):84-85.
