目的：重组人甲状旁腺激素(rhPTH)(1-34)是目前唯一促进骨形成的药物,中国绝经后骨质疏松症(PMOP)妇女长期应用 rhPTH(1-34)的有效性和安全性尚未见报道,本研究首次为期18个月,全国11个城市探讨比较 rhPTH(1-34)与依降钙素(益盖宁,CT)治疗 PMOP 的有效性和安全性。方法选择453例 PMOP 患者随机分至每日1次 rhPTH(1-34)20μg(200 U),治疗18个月组(n =341)或每周一次 CT 20U,治疗12个月组(n=112)。治疗前、后6、12、18个月检测腰椎(L1-4)和股骨颈骨密度及骨转换生化指标：分别用放免法测定血清骨特异碱性磷酸酶(BSAP)定量夹心酶联免疫法测尿 C 端肽(CTX)/肌酐,评估统计骨痛及骨折发生率和药物不良反应。结果治疗后6、12、18个月 rhPTH(1-34)组较 CT 组腰椎骨密度显著增加(4.3%对1.94%,6.8%对2.72%,9.51%对2.86%,P<0.01)。股骨颈骨密度,rhPTH(1-34)组较CT 组在治疗12个月有上升趋势,18个月增长具有统计学意义(2.64%,P<0.01)。骨形成指标在6、12、18个月,rhPTH(1-34)组均较 CT 组有明显增长：血清 BSAP 93.67%对-3.56%,117.78%对-4.12%,49.24%对-5.81%,P<0.01；骨吸收指标尿 C 端肽/肌酐250%对-29.5%,330%对-41.4%,273%对-10.6%,P<0.01。rhPTH(1-34)与 CT 组在止痛作用相似。 rhPTH(1-34)组临床骨折率为3.23%(11/341),CT 组骨折率为5.36%(6/112,P=0.303)。两种治疗均耐受良好。 rhPTH(1-34)组高钙尿症(9.38%)和高钙血症(7.04%)均为一过性,没有导致临床症状发生。 rhPTH(1-34)组注射部位皮肤瘙痒(8.21%对2.68,P =0.044)和发红(4.40%对 0,P=0.024)发生率高。 CT 组恶心/呕吐(16.07%对 6.16%,P=0.001)和颜面潮红(7.14%对 0.59%,P<0.001)更为常见。结论 rhPTH(1-34)可更明显增加腰椎骨密度和骨形成指标。经过18个月治疗,也能增加股骨颈骨密度,降低各部位的骨折发生率,可以有效地改善骨痛。本研究结果提示 rhPTH(1-34)是治疗中国绝经后妇女骨质疏松症安全有效的药物。