目的 评价养阴益气胶囊对大鼠灌胃给药6个月的长期毒性情况。方法 90只SD大鼠随机分为3组：养阴益气胶囊大剂量组(每日灌胃给药剂量相当于生药20 g·kg-1)、养阴益气胶囊小剂量组(每日灌胃给药剂量相当于生药5 g·kg-1)和空白对照组（每日灌胃等容量纯化水）,灌胃容量均为5 mL·kg-1,给药时间均为180 d。观察指标为大鼠外观体征、进食、行为活动、排便、体质量、血液学及血生化指标，以及病理检查。停药后继续进行可逆性观察2周。结果 小剂量组和大剂量组大鼠体质量增加，但稍低于空白对照组（P＞0.05）;两组大鼠血液学指标均在正常范围内，与空白对照组之间差异无统计学意义（P＞0.05）;大剂量组血尿素氮高于空白对照组（P＜0.05）,但仍在正常范围内，其余血生化指标各组间差异无统计学意义（P＞0.05）。各组动物系统尸解、组织病理学检查及可逆性观察均未见异常，脏器系数及生殖腺系数组间差异均无统计学意义（P＞0.05）。结论 养阴益气胶囊给大鼠灌胃给药6个月的安全剂量为相当于生药20 g·kg-1,相当于临床用药剂量的60倍。